2022年7月7日 10:00
お客様の立場に立ったオーナーズコンサルタントとして、高度な規制要件を遵守した工場建設を支援するシーエムプラス(グループ本社：シンガポール、日本本社：神奈川県横浜市、以下「当社」)は、工場計画、設計、調達、建設管理、バリデーションのノウハウを建設プロジェクト関係者向けに解説した、新刊『医薬品工場建設のノウハウ』を7月29日に発売いたします。
当社は2007年の創業以来、医薬品や医療機器、再生医療等製品、化粧品、食品などライフサイエンス産業、ならびに、データセンターや半導体、日用消費財などの産業において、国内外の生産ならびに研究施設建設に特化したエンジニアリングコンサルタント会社として、お客様のプロジェクトを支援してまいりました。
工場建設の構想から設計、調達、建設、試運転に至る各プロジェクトフェーズにおいて、お客様が抱える課題は多岐にわたります。当社では過去のプロジェクトで解決してきた問題解決策をノウハウとして社内に蓄積しており、設計標準、プロジェクト遂行手順、バリデーション遂行手順(リーンクオリフィケーション)等の標準化を通じて、新たなプロジェクト業務に生かしています。その一端を紹介した、GMP Platform 連載記事「医薬品工場建設のノウハウ -プロジェクトの成功に向けて-」(2020年7月～) は、同サイト会員から大きな反響をいただきました。
https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=8821
一方で、このノウハウをお客様のプロジェクトの成功に生かして頂ければとの思いから、最新の技術や考え方に合わせて内容を再構成し、解説書的な位置付けとして活用いただける本書「医薬品工場建設のノウハウ」を上梓することにいたしました。
本書のタイトルこそ「医薬品工場建設のノウハウ」と銘打っていますが、その内容は医薬品工場に限定されず、あらゆる業種の工場建設に適用できると考えています。
本書ではプロジェクトを遂行する手順と技術内容について、ユーザー(製薬関連会社)の視点から説明しています。
第1章ではプロジェクトマネジメントを核とした重要管理事項について概説し、第2章以降はプロジェクトのフェーズ毎に記述しています。第2章はプロジェクト計画(仕組みの構築)、第3章はC&Q遂行計画、第4章は基本計画、第5章は基本設計、第6章は調達及び契約、第7章は詳細設計及び建設、第8章はバリデーション＆クオリフィケーション、第9章はスタートアップ、プロジェクトクロージング(終結)の構成となっています。
【書籍概要】
タイトル：医薬品工場建設のノウハウ
著者 ：株式会社シーエムプラス エンジニアリング事業本部
頁数 ：180ページ
定価 ：4,950円(税込)
発行 ：株式会社シーエムプラス
発売日 ：2022年7月29日(予定)
内容 ：医薬品工場建設のプロジェクトを成功に導くためのノウハウについて、ユーザー(製薬関連会社)の視点から解説する。
目次 ：
第1章 序章
第2章 PJ計画
第3章 C&Q 遂行計画
第4章 基本計画
第5章 基本設計
第6章 調達・契約、コントラクター・サプライヤーに対する監査
第7章 詳細設計・建設
第8章 バリデーション&クオリフィケーション
第9章 スタートアップ・プロジェクトクロージング(終結)
終わりに
購入方法：各書店、当社 出版事業部 ( お問い合わせ先：045-514-3339、 book@gmp-platform.com )
◆書籍プレゼント・キャンペーンのお知らせ◆
当社が運営する情報ポータル3サイト ～ 国内最大級のGMP専門サイト「GMP Platform」、ライフサイエンス系企業の製品・サービス情報や仮想展示会を提供する「iVEXL(アイベクセル)」、海外デジタルヘルスのオンライン情報誌「米国eHealthジャーナル」 ～ のリニューアル1周年記念、ならびに日頃のお客様への感謝の印として、抽選100名様に本書「医薬品工場建設のノウハウ」を含む当社書籍をプレゼントするキャンペーンを実施しております。
まだ会員登録いただいていないお客様、ならびにプロフィールを更新いただいていないお客様(2021年6月20日以前からの継続会員様)は、是非ともこの機会に当社情報ポータルをご利用ください。
(詳しくはこちら → https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=14927&utm_source=referral&utm_medium=pressrelease&utm_campaign=20220707 )
■当社が発行する書籍について
・「改正薬機法&改正GMP省令対応 (改訂版) GMP文書管理
何が変わり、何を求められるようになったのか？」、2021年8月
・「ヒューマンエラー防止のための文書管理」、2021年5月
・「規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム
～FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ～」、2020年7月
・「PIC/S 解説シリーズ Annex 1 Draft Manufacture of Sterile Medicinal Products
無菌医薬品の製造」、2019年5月
・「PIC/S 解説シリーズ Annex 15 Qualification and Validation
～FDAのガイドラインと比較して～」、2018年1月」
・他、書籍一覧( https://www.gmp-platform.com/book_list.html )
■株式会社シーエムプラス(本社：神奈川県横浜市、代表取締役社長：末包聡史)
株式会社シーエムプラスは、医薬品や医療機器、再生医療等製品、化粧品、食品などライフサイエンス産業、ならびに、データセンターや半導体、日用消費財などの産業において、生産施設建設に特化したプロジェクトマネジメント会社です。日本本社の他、シンガポール(グループホールディングス)、ベトナム、インドネシアに事業拠点を有し、海外進出する企業向けには、アジア各国の有力企業と提携しながら支援します。
建設プロジェクトの事業構想段階から、計画、設計、工事監理(CM方式)まで、クライアントの企画・工務部門の一員(オーナーズコンサルタント)として、エンジニアリングサービスを提供します。
ライフサイエンス産業向けには、エンジニアリングサービスに加え、コンサルティングサービス(品質管理・薬事・開発・GMP・監査)及びGMP教育サービス(教育、セミナー、書籍)を提供しています。2011年開設の情報ポータル「GMP Platform」は、国内最大級のGMP専門サイトとして、ライフサイエンス業界の実務担当者16,000名超に利用いただいております。
近年は、ライフサイエンス系企業の製品・サービス情報や仮想展示会を提供する情報ポータル「iVEXL (アイベクセル)」を開設し、海外デジタルヘルスのオンライン情報誌「米国eHealthジャーナル」を発行するなど、情報サービス事業を拡充する他、クライアント各社のデジタルトランスフォーメーションを支援する、エンジニアリングプロジェクト向けPMツール「CORRESSA (コレッサ)」を開発・販売しております。
・当社ホームページ： https://cm-plus.co.jp/
・「海外工場建設情報プラットフォーム」： https://og.cm-plus.co.jp/
・「GMP Platform」： https://www.gmp-platform.com/
・「米国eHealthジャーナル」： https://www.lsmip.com/
・「iVEXL (Internet Virtual Exhibition of Life Science)」： https://ivexl.com/
・「CORRESSA」： https://corressa.com/
