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NEDO、3Dプリンタで成形した人工骨を実用化へ

〜ヒトでの有効性と安全性を確認

カスタムメイド人工骨による骨欠損の治療
4月7日 発表

 独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)は、3Dプリンタで成形した人工骨を開発。安全性や有効性を確認できたことから、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ薬事承認を申請したことを発表した。PMDAの審査結果をもって、厚生労働大臣より薬事承認(製造承認)が下りることになる。審査は10カ月程度とされており、2015年に実用化を予定している。

 NEDOが行なっている「産業技術実用化開発助成事業」の支援を受けた株式会社ネクスト21、東京大学、独立行政法人理化学研究所の研究チームによる成果。

 骨の欠損、変形などの治療には、当該部への骨の移植が必要で、これまでは患者自身の健康な部位の骨を摘出し、移植部の形状に合わせて成形する“自家骨”を第一選択肢としてきた。骨との癒合には優れるが、健康な部位から削り出す必要があることや、正確な成形が難しいこと、手術時間が長くなり合併症の発生が多くなることなどが問題となる。

 一方で、熱処理により焼結した人工骨ブロックから工作機械で削り出す従来のカスタムメイド人工骨は、骨との癒合が難しく、遊離して炎症を起こし、表皮から露出してしまう問題があった。

 3Dプリンタによるカスタムメイド人工骨は、0.1mm単位の形状再現が可能で、熱処理が不要なため生理的に活性な特性を持つ。これにより骨との癒合が早く、時間経過とともに白骨へ変化(骨置換)するという。

 このカスタムメイド人工骨について、NEDOで前臨床試験、独立行政法人医療基盤研究所(NIBIO)の支援による臨床試験を実施。全国規模での臨床試験データからヒトでの有効性と安全性が確認されたのを受け、PMDAへ薬事承認申請を行なった。

 PMDAは医薬品や医療機器などの品質、有効性、安全性の審査を行なう機構で、同機構の審査結果により、厚生労働大臣から薬事承認(製造承認)が下りる。承認取得後は、ネクスト21が日本で製造したカスタムメイド人工骨の日本市場への普及やアジア市場への輸出を計画。また、オランダ、カナダの企業とのライセンス契約締結の交渉も始まっているという。

(多和田 新也)