米FDA、AppleやFitbitを中心とするデジタルヘルスケア開発促進プログラムを開始

　米国食品医薬品局(FDA)は26日(現地時間)、Apple Watchなどに代表されるウェアラブル端末などを用いた「デジタルヘルス」分野の発展の促進を目的としたプロジェクト「Pre-cert pilot program」にAppleやFitbit、Samsungなどを選出した。従来の医療機器の承認プロセスと異なり、製品の開発中からFDAが関与することで、早く、安全に新技術を世に送り出すことを目的とする。

　Apple Watchなどのウェアラブル端末は、すでに心拍数の測定などによって健康状態の把握、生活習慣の改善などに用いられている。また、生命保険分野でも被保険者の健康を増進するなどの目的で注目されている。

　幅広くウェアラブル端末の応用が期待される反面、従来の医薬品や医療機器の承認プロセスは複雑な治験などの有効性評価が繰り返され、巨額の開発費が必要なことが多かったという。

　今回FDAの発表した「Pre-cert pilot program」はFDAが信頼した企業は承認プロセスの簡略化を可能とするもので、日々進歩する技術や新たな技術を安全で望ましい形で送り出すための制度だ。具体的にどういった場合に、どの手続きを省略可能になるかは現在検討中とされる。

　100の候補から最終的に同プログラムに選出された企業はAppleやFitbit、SamsungといったIT系企業からJohnson & Johnson、Rocheなどの製薬大手で、開発中の製品や、発売後に収集したデータをFDAと共有することについても合意済みであるという。